Chargé d’affaires règlementaires (H/F)
Groupe-Gr
Saint-Pierre-lès-Elbeuf, 76320
Full-time
GR Intérim & Recrutement, spécialiste du recrutement de profils bilingues et multiculturels depuis plus de 35 ans sur les fonctions support, recherche pour le compte d'un de ses clients, une entreprise internationale dans le secteur pharmaceutique et cosmétique, un(e) Chargé d’affaires règlementaires H/F.
Ce poste est à pourvoir en CDI, dès que possible, à Saint-Pierre-lès-Elbeuf.
DEFINITION DES TACHES
Le (La) chargé d’affaires règlementaires respecte les exigences du guide ICH Q7a (good manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) et les procédures applicables dans ses activités.
Sous la direction du Responsable ARE , le (la) chargé d’affaires règlementaires aura les missions suivantes :
Rédaction, maintien et soumission des dossiers réglementaires
Rédaction / vérification des sections du Module 3 les drug master files ou CEP (dépôt initial, révision, variation, renouvellement, Deficiency Letter)
Rédaction / vérification des informations du QOS (Module 2), en accord avec le Module 3.
Préparation des dossiers pour le Publishing eCTD par le sous-traitant (tout type de dossier, tout type de procédure)
Préparation des envois des drug master files approuvés par les autorités ou des informations sur les produits (procédé, méthodes d’analyses, etc…) nécessaires à la rédaction ou à la mise à jour
Soumission des dossiers d'enregistrement auprès des Autorités compétentes selon les exigences locales dans les délais impartis
Réponses aux questions des autorités de santé suite aux soumissions (questions (reçues ou transmises par les clients)
Support réglementaire
Réponses techniques auprès des clients
Evaluation des impacts réglementaires des demandes de changement (Change control)
Rédaction / vérification des documents hors CTD (par exemple : application forms, statements, traduction de dossiers de lot, certificats d’analyses, rapports de validation et développement etc…) requis dans le cadre de soumissions à l’international
Participe à la veille règlementaire
Gestion administrative
Mise à jour des outils de suivi : tracking , soumission, historique des envois , table de changement et des bases de données Questions-réponses (Q&A)
Mise des procédures inhérentes aux affaires réglementaires
Archivages des dossiers et des informations réglementaires
COMPETENCES REQUISES
(H/F) Après une formation scientifique (chimie analytique) type Bac + 4 ou bac+ 5, vous justifiez d'au moins une première expérience dans un poste similaire dans les affaires réglementaires en industrie cosmétique ou pharmaceutique. Idéalement, vous avez travaillé au sein d’un site de production de produits chimiques ou pharmaceutiques et vous avez une bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié à l’industrie cosmétique ou pharmaceutique.
Vous êtes reconnu(e) pour vos excellentes qualités relationnelles et rédactionnelles.
Vous maîtrisez le Pack Office et plus particulièrement Excel.
Vous avez un niveau d’anglais au minimum courant à l’écrit comme à l’oral.
PROFIL RECHERCHE
Fortement orienté(e) résultats et faisant preuve d’une grande autonomie, vous êtes organisé(e) et rigoureux(se).
Vous aimez travailler en équipe et avez la capacité d’analyser des problématiques clients et d’interagir avec des personnes de haut niveau.
La rémunération est selon le profil et l’expérience, autour de 45 K€ sur 13 mois, le 13 mois de salaire est versé au prorata temporis en décembre.
Avantages : la société mettra à votre disposition un ordinateur et un téléphone portable.
REF : INA/CHAFRG/1023