Chargé(e) Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux (F/H)
EFOR
Nouvelle-Aquitaine
Rejoignez le groupe EFOR , société de conseil spécialisée dans les secteurs des Life Sciences et qui évolue dans un environnement stimulant et innovant !
Nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux !
Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous êtes acteur(trice) clé dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. Vous intervenez à toutes les étapes, de la conception à la mise sur le marché, en veillant à ce que les produits répondent aux normes en vigueur.
Vous avez pour missions de :
- Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour le développement, l'enregistrement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Assurer une veille réglementaire active (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, etc.) et anticiper les évolutions impactant les produits.
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical Files) et dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés.
- Gérer les enregistrements auprès des autorités réglementaires internationales (FDA, ANSM, etc.).
- Vérifier la conformité des produits et des processus avec les normes applicables (ISO 14971, ISO 10993, etc.).
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, qualité et production pour garantir la conformité réglementaire dès la conception des produits.
- Participer aux analyses de risques et à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
- Mettre à jour la documentation technique et assurer la traçabilité des données réglementaires.
- Préparer et accompagner les audits internes, externes et inspections des autorités compétentes.
Votre profil :
- Formation Bac +5 ou équivalente en Affaires Règlementaires
- Minimum 4 ans d'expérience sur un poste similaire, dans le domaine des dispositifs médicaux
- Maîtrise des normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 – MDR 2017/745)
- Connaissance de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
- Anglais (écrit et oral) nécessaire
Les Raisons de nous rejoindre !
- Des projets variés et à haute valeur ajoutée
- Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales
- Un centre formation interne certifié
- CDI / Statut Cadre
- 38000 – 48000€ brut / an
Le groupe EFOR ?
Fondé en 2013, EFOR a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.