Expert Affaires Réglementaires Export – Dispositifs Médicaux
ManpowerGroup
Civrieux-d’Azergues, 69380
Manpower Life Science Lyon , division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.
À propos de notre client
Notre client, un acteur majeur de l’industrie des dispositifs médicaux, recherche un(e) Responsable de Pôle Affaires Réglementaires Export .
Vos missions
En tant qu’Expert Affaires Réglementaires Export (F/H) , vous aurez pour rôle principal d’assurer la conformité réglementaire des produits sur les marchés internationaux et de superviser l’équipe Export.
Gestion des enregistrements à l’international
- Définir et mettre en place la stratégie réglementaire d’enregistrement des produits dans les pays ciblés.
- Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement en lien avec la documentation technique existante.
- Assurer le suivi des soumissions réglementaires hors Europe et gérer les relations avec les autorités compétentes.
- Maintenir et renouveler les enregistrements existants en tenant compte des évolutions réglementaires.
Veille Réglementaire et Normative
- Effectuer une veille continue des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux.
- Réaliser des analyses d’écart (gap analysis) et proposer des plans d’action adaptés.
- Apporter un support aux équipes internes sur les normes en vigueur.
Coordination d’équipe
- Animer l’équipe en charge des affaires réglementaires Export (6 chargé(e)s AR).
- Collaborer étroitement avec les distributeurs et partenaires internationaux pour assurer la conformité des produits.
- Suivre et mettre à jour la base de données réglementaire pour une meilleure planification des enregistrements et renouvellements.
Profil recherché
Formation : Bac +5 en sciences (idéalement génie biomédical) ou équivalent.
📅 Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires Export dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
🌎 Compétences clés :
- Excellente maîtrise des réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux.
- Expérience en soumission de dossier PMA aux États-Unis (atout majeur).
- Connaissance des réglementations en Asie et/ou Amérique Latine souhaitée.
- Maîtrise des systèmes de management de la qualité ( ISO 13485).
🗣 Langues : Anglais courant indispensable.
💡 Soft Skills : Autonomie, excellentes capacités de communication, esprit d’analyse et de synthèse, rigueur.
💰 Avantages :
- Rémunération : 50-55K€ brut annuel selon profil sur 12 mois.
- Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine.
- Entre 9 et 11 jours de RTT par an.
Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature !