Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

IVIDATA Life Sciences

Paris

Pharmacien Affaires Réglementaires

Responsabilités/Rôles :

Gestion des dossiers réglementaires :
Préparation et soumission des dossiers d'enregistrement de médicaments (AMM, variations, renouvellements).
Suivi des procédures auprès des autorités compétentes (ANSM, EMA).
Maintien de la conformité des dossiers réglementaires.
Conseil et support réglementaire :
Fournir des conseils aux équipes internes (R&D, marketing, production) sur les aspects réglementaires.
Interpréter et appliquer la réglementation pharmaceutique en vigueur.
Assurer une veille réglementaire.
Collaboration et communication :
Travailler en étroite collaboration avec les différents départements de l'entreprise.
Communiquer avec les autorités réglementaires.
Participer à des réunions et conférences.

Profil :

Formation : Diplôme de Pharmacien (DES ou équivalent).
Expérience : Une expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique est souhaitable.
Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique (nationale et européenne).
Maîtrise des procédures d'enregistrement des médicaments.
Capacité d'analyse et de synthèse.
Rigueur, organisation et sens du détail.
Maîtrise de l'anglais (écrit et oral).
Maîtrise des outils informatiques (logiciels de gestion, bases de données réglementaires).

Salaire : selon niveau d'expérience (fourchette indicative : 50-80 k€ brut annuel)