Responsable Assurance Stérilité F/H
Orano
Onnaing, Nord
Rattaché(e) au département Qualité, vous garantissez l’application des stratégies de contrôle des process aseptiques et contribuez à leur amélioration continue.
Vos missions :
- Piloter et coordonner les processus qualité liés aux procédés aseptiques.
- Assurer la maîtrise de l’environnement de production : désinfection, stérilisation, simulations aseptiques, habillage et gestuelle du personnel.
- Agir en tant qu’expert(e) auprès des équipes (Production, Qualité, Formation, Services Techniques), en assurant un support terrain et en résolvant les problématiques de production.
- Conduire les investigations qualité : analyser les déviations, évaluer les impacts et mettre en place les actions correctives adaptées.
- Gérer la qualification/requalification du personnel intervenant en zone aseptique.
- Suivre les résultats de monitoring environnemental et analyser les tendances.
- Rédiger et vérifier les protocoles liés à l’assurance de la stérilité en conformité avec les BPF/GMP.
- Participer aux audits internes et inspections, et assurer le suivi des actions correctives.
Profil recherché :
- Pharmacien(ne) thésé(e) ou diplômé(e) en sciences (Ingénieur, Master en Microbiologie…).
- Expérience de 3 ans minimum en environnement stérile GMP.
- Excellente maîtrise des procédés stériles et aseptiques, de la microbiologie et des réglementations (BPF, ISO).
- Solides compétences en investigation qualité et management du risque.
- Autonomie, rigueur, force de proposition et capacité à influencer.
- Aptitude à gérer des projets variés dans un cadre exigeant.
- Bon relationnel, aisance rédactionnelle et communication claire.
- Anglais professionnel requis (écrit et oral).