Chef de projet recherche clinique sénior – chargé d’ assurance qualité (H/F)
Centre Hospitalier Intercommunal De Creteil
Créteil, Val-de-Marne
Full-time
À propos de nous
Le CHIC (Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil) est intégré au Groupement Hospitalier de Territoire (GHT) : Hôpitaux confluence Val de Marne – Essonne; avec le Centre Hospitalier de Villeneuve St Georges.
La Délégation à la Recherche Clinique (DRC) du CHIC est chargée d’accompagner les médecins ou le personnel paramédical des Hôpitaux Confluence, dans les différentes étapes d’élaboration, de réalisation et de valorisation des projets dont le CHIC se porte promoteur.
Mission
La DRC du CHIC recherche un(e) che(fe) de projets recherche clinique senior assurant aussi des missions d’assurance qualité.
Gestion de projets (70 %) : Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont le CHIC est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
– Aider les porteurs de projets à finaliser les documents essentiels d’une recherche (protocole, note d’information…)
– Participer à la rédaction, au suivi et à la validation des contrats à établir avec les partenaires de la recherche (industriels, financeurs, sous-traitants…)
– Rédiger le cahier des charges de sous-traitance pharmaceutique pour les études avec produit de santé
– Etablir le budget de l’étude et suivre les dépenses
– Réaliser les cahiers d’observation et travailler en lien avec les data-managers pour la programmation des bases de données des études
– Réaliser les démarches réglementaires nécessaires au démarrage des études (autorité compétente, CPP, CNIL, …)
– Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches
– Assurer le suivi des études (inclusions, vigilance, monitoring, aspects pharmaceutiques…)
– Participer à la rédaction du rapport final
Chargé de qualité (30 %)
– Participer à la conception et à l’amélioration du système de management de la qualité (SMQ) de la DRC
– Organiser les réunions qualités avec l’ensemble des personnels
– Rédiger les documents qualité notamment afférents au Règlement Européen Médicament
Missions transversales:
– Produire des données, pour la direction du CRC, nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité
– Participer aux différents groupes de travail qui seront mis en place au CRC sur des missions transversales (base projet de la DRC, PIA , …)
Profil
De formation supérieure ( Bac +5) en lien avec un cursus scientifique, médical ou pharmaceutique.
Vous disposez d’ une expérience de 3 ans en tant que chef de projet (démarches réglementaires, suivi de projets…) avec dépôt de dossier selon le nouveau Règlement Européen Médicament.
D’une connaissance du management de la qualité, ainsi que la maitrise de l’anglais ( oral et écrit) à des fins scientifiques.
Informations complémentaires :
Poste à pourvoir dès que possible- Temps plein (100%)
CDI
Horaires de journée: 9h-17h ( du lundi au vendredi)
Cadre au forfait.
Accessibilité du site :
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil:
40, Avenue de Verdun 94000 CRETEIL
Processus du recrutement :
Un entretien téléphonique, puis dans un deuxième temps un entretien réalisé en présentiel.
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap