RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DISPOSITIF MÉDICAUX
MAYOLY
Rueil-Malmaison, Hauts-de-Seine
Le poste
- Définir les stratégies réglementaires associés aux des dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe
- Réaliser, Suivre et coordonner les activités réglementaires MD en Europe et hors Europe
- Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format …) en anglais et mise à jour des documents associés
- Planifie et Coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, cmc reg, Qualité…)
- Responsable de la conformité documentaires (traçabilité-GED) du dossier technique
- Acteur majeur lors des inspections et audits MD
- Responsable du suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc..).
- Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d’un nouveau produit…)
- Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD…) , planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues.
- Réalise la veille réglementaire et normative, l’évaluation d’impact et le suivis des plans d’action associés
- Définit les processus règlementaires, et rédige la documentation qualité associés (procédure, instruction…) en conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.
- Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation Global Mayoly.
Profil recherché
Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale
- Connaissance des réglementations MD Europe hors Europe
- Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
- Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
- Capacité à manager en transversale des équipes
- Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales …) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
- Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
- Réaliser les dossiers réglementaires
- Gérer les enregistrements réglementaires
- Communiquer de façon transverse
- Analyser et synthétiser des situations complexes
- Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes
- Faire preuve de qualités rédactionnelles
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire