Responsable Qualité et Affaires Règlementaires (F/H)
HR DNA
Dijon
Full-time
À propos
Kali Partners, entité de Kali Group, est un cabinet de recrutement spécialisé sur le recrutement de cadres dans l'industrie Healthcare.
Nous proposons une belle opportunité sur un poste de Responsable Qualité et Affaires Règlementaires (F/H).
Notre client est un fabricant de dispositifs médicaux, leader mondial sur le marché de la médecine du sport et en forte croissance.
Le poste
Rattaché(e) à la Direction des Opérations, vos missions principales seront les suivantes :
• Piloter le déploiement du système de management de la qualité dans le respect des exigences légales, réglementaires et normatives ;
• Veiller au respect de la réglementation (selon Article 15 du Règlement 2017/745) ;
• Être le correspondant matériovigilance ;
• Piloter les activités de matériovigilance, rédiger les rapports d'incidents ;
• Piloter les activités associées à la gestion des réclamations clients et suivre les actions en collaboration avec la Direction des Opérations ;
• Piloter les activités de gestion documentaire du Système de Management Qualité ;
• Piloter le traitement des non-conformités, les contrôles du changement et les actions correctives et préventives (CAPA) ;
• Rédiger les cahiers des charges et Quality Agreement ;
• Piloter l'activité de surveillance après commercialisation ;
• Gérer les dossiers de fabrication des produits, assurer l'archivage dans le respect de la traçabilité ;
• Procéder au contrôle qualité des produits ;
• Être le responsable de la libération des matières premières, des produits semi-finis et des produits finis ;
• Être le responsable de la libération des lots de produits sous dérogation, en collaboration avec la Direction ;
• Piloter les audits internes, autorités (inspections), organismes notifiés, fournisseurs et clients ;
• Piloter l'évaluation des fournisseurs en lien avec le processus Achats ;
• Gérer l'enregistrement et le suivi des produits auprès de l'organisme notifié et des autorités compétentes ;
• Piloter la formation des nouveaux arrivants au SMQ ;
• Piloter la mise à jour des indicateurs Processus et l'analyse des données nécessaires pour la préparation des revues de direction ;
• Participer aux dossiers de gestion des risques des produits et du SMQ ;
• Participer à l'élaboration des documents d'information ;
• Participer aux activités de qualifications / validations ;
• Participer à la réalisation des dossiers de conception et développement ;
• Participer à la veille règlementaire et normative
Profil recherché
• Ingénieur Biomédical / Dispositifs médicaux – 7 ans d'expérience minimum ;
• Maîtrise des outils Qualité pour gestion du SMQ et des processus types analyse de risques, validation de produits et procédés ;
• Connaissance des réglementations des DM (ISO 13485, Directive 93/42 CEE, Règlement 2017/745, MDSAP, Australie, Canada, US, Chine, Taïwan) ;
• Maîtrise des techniques d'audit, des outils bureautiques et de l'anglais ;
• Communiquer avec aisance et assertivité à l'oral et à l'écrit ;
• Capacité d'organisation et de planification ;
• Disponibilité et forte capacité de travail ;
• Esprit de synthèse pour conceptualiser rapidement des problèmes et leurs solutions ;
• Excellente communication interne et externe, capacité à travailler en transversal et en pluridisciplinaire.
Rencontrons-nous :
Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez. Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !