Technicien(-ne) de laboratoire contrôle qualité des médicaments biologiques
ANSM
Lyon
Temporary
Descriptif du poste
Finalité du poste
Mise en œuvre des contrôles physico-chimiques et biologiques des médicaments biologiques.
Activités principales
Le technicien, selon les procédures et instructions opératoires :
– réalise les essais et contrôles physico-chimiques dont il a la charge (chromatographie liquide, électrophorèse capillaire, dosage des protéines…) et participe aux analyses biologiques (essais biologiques et immunologiques)
– assure l’organisation pratique des essais et contrôles à réaliser en s’assurant de la disponibilité des réactifs et consommables,
– est chargé du suivi et du bon fonctionnement de l’appareillage dont il/elle a la responsabilité en suivant les maintenances et qualifications, en lien avec le pôle logistique et du responsable des équipements scientifiques du site,
– assure la maintenance de son plan de travail et participe à l’élimination des déchets de laboratoire,
– rédige les comptes rendus des analyses qu’il/elle effectue,
– participe à la validation technique des activités réalisées par l’équipe,
– participe au transfert, à la mise au point et au développement de techniques.
Dans ce cadre, il participe, dans le respect des délais imposés :
– aux contrôles de libération de lots des vaccins et des médicaments dérivés du sang,
– aux contrôles en surveillance du marché (national et/ou européen),
– aux contrôles réalisés dans un contexte d’urgence,
– aux essais collaboratifs coordonnés par l’EDQM,
– à l’élaboration ou à la vérification des monographies de la pharmacopée européenne.
Il applique les principes des référentiels qualité en vigueur à l’agence et contribue au développement de la démarche qualité du pôle.
Profil recherché
Formation / Diplôme :
BTS, DUT/BUT (ou équivalent) dans le domaine du contrôle qualité
Expérience professionnelle requise :
Expérience souhaitée en contrôle physicochimique ou biologique de la qualité, préferentiellement dans le domaine des médicaments. Compétences clés recherchées :
– Rigueur, autonomie, disponibilité et sens du travail en équipe,
– Connaissance des méthodes analytiques physico-chimiques et biologiques appliquées au contrôle des médicaments biologiques
– Maîtrise des outils informatiques bureautiques et de laboratoire (LIMS, systèmes d’acquisition chromatographique).
– Bonne connaissance de la réglementation et des normes applicables au laboratoire de contrôle qualité (NF EN ISO 17025).
– Maîtrise de l’anglais pour la lecture de procédures opératoires et d’articles scientifiques.
Informations complémentaires
Présentation générale du poste
Direction : Direction des contrôles (CTROL)
Pôle : Contrôles en Laboratoires des médicaments biologiques (CMBIO)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
– Hiérarchique : Chef du pôle CMBIO.
– Fonctionnelles : Scientifiques et techniciens du pôle CMBIO, agents de la logistique scientifique et administration (LOGALP), responsables qualité.
Collaborations internes et externes :
– Interne : travaille en transversalité avec les scientifiques des autres pôles techniques et thématiques de la CTROL.
– Externe : réseau des OMCLs, EDQM.
Compatible télétravail ☒oui ☐non Selon le protocole de télétravail en vigueur
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : Fonctionnaire si mobilité ou CE3
Rattachement du poste : Lyon
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
321 Av. Jean Jaurès 69007 Lyon
Conditions particulières d’exercice :
Peut être amené à se déplacer sur le site de Saint-Denis pour les missions de support au transfert des méthodes
Type de poste : CDD
Categorie : Évaluation et pilotage scientifique
Localisation : LYON