Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire – APAC (F/H)
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Saint-Denis
Présentation générale du poste de travail
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle Accès précoce et compassionnel (APAC)
Le pôle APAC est constitué de 12 personnes réparties entre référents, pilotes, gestionnaires et
chargés de mission.
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle APAC, Directrice et Directeur adjoint de la DEI,
Liaisons fonctionnelles : Référentes accès précoce (AAP), cadre de prescription compassionnel
(CPC), Gestionnaires du pôle
Collaborations internes et externes :
Internes : Directions Médicales (DMM1 et 2),
Direction des Métiers Scientifiques (DMS), Direction des Autorisations (DA), Direction de la
communication (DIRCOM), Direction de l’Inspection (DI)
Direction des dispositifs médicaux (DMCDIV)
Externes : HAS et les Ministères, laboratoires
Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.
Finalité du poste
Assure le pilotage, la validation téchnico règlementaire et la coordination des
dossiers d’accès dérogatoires (AAP et CPC)
Garantit le respect des délais réglementaires et du suivi des procédures en lien avec
l’évaluation clinique et scientifique.
Activités principales
- Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) et
s’assurer de la complétude des dossiers avant l’examen par les évaluateurs
spécialisés
- Réaliser l’analyse de risque produit/dossier pour définir le niveau d’évaluation
scientifique du dossier
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Déterminer les évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique,
sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les
caractéristiques des dossiers
- Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers :
o Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers
o Gestion des calendriers
o Programmation et/ou participation en réunion plurisdisciplinaire et/ou
réunion projet, en tant que de besoin.
o Synthèse et cohérence des avis et annexes rendus
o participer au suivi des indicateurs
- Elaborer les courriers d’information, de questions, d’autorisation ou de refus
des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Vérifier les décisions administratives et les annexes, et garantir leur
conformité avec la réglementation en vigueur, avant notification
- Assurer le suivi post décisions
- Participer aux différentes réunions dans le cadre de l’instruction des dossiers,
(internes, externes (HAS, MSS, Laboratoires…))
Diplôme requis :
Bac+5 minimum (pharmacien, Master dans le domaine médical, pharmaceutique ou
scientifique)
Expérience professionnelle requise :
Connaissance de l’organisation de l’ANSM et fonctionnement entre les directions
Connaissance de politiques de santé publique
Connaissance des réglementations nationale et européenne (AMM, EC)
Connaissance des procédures d’évaluation scientifique des produits de santé
Compétences clés recherchées :
Savoir-Faire
Analyser et traiter les données et les informations, en français et en anglais
Rédiger et mettre en forme des courriers, notes, documents
Rendre compte / réaliser un reporting
Utiliser les outils informatiques
Animer une réunion, des échanges
Travailler en transverse et/ou en réseau
Appliquer les procédures, les techniques et les outils propres à son domaine d’activité
Coordonner le travail de l’équipe dans un but d’efficience de l’évaluation
Contrôler l’application et veiller à l’harmonisation des procédures, processus, règles…
Favoriser le travail collaboratif et inter-équipe
Aptitudes
Avoir l’esprit d’équipe
Faire preuve de pédagogie
Faire preuve de sens critique
Etre force de proposition
Etre capable d’analyser
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 mois
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Localisation du poste : Saint-Denis
Lieu d’envoi des candidatures : Direction des ressources humaines – A l’attention de
Nathalie PEYSSON – [email protected]
Date limite de dépôt des candidatures : 20 mars 2025
Référence de l’offre : SR/DEI/APAC/ECSR/022025
Référent technique : Sébastien Bouclé, chef de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l’établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l’agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d’un cumul d’activités ou lors d’une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l’ANSM.