CDD CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUROPE MAGHREB H/F
MAYOLY
Rueil-Malmaison, Hauts-de-Seine
Le Chargé d’Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.
Affaires réglementaires
- Life cycle management : gestion de variation, renouvellements de produits
- (Forlax, Fortrans…) pour les zones Europe Maghreb.
- Préparer les dossiers réglementaires associés (modules 1 à 5)
- Valider les changements packagings liés aux modifications règlementaires
- Représenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internes
- Gérer les dépôts réglementaires avec les filiales et les autorités de santé
- Répondre aux questions des agences de santé
Gestion de projets
- Être le chef ou l’équipier projet sur les développements pharmaceutiques en fonction des objectifs définis par le responsable Affaires Réglementaires.
- Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherché
Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.
- Maîtrise des outils bureautiques
- Maîtrise de l’anglais afin de gérer des partenaires internationaux et connaissances d’une seconde langue étrangère souhaitée
- Connaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement latam)
- Respect des engagements et échéances
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
- Travail en équipe pluridisciplinaire
- Très bonne aisance relationnelle
- Autonomie
- Anticipation
- Rigueur
- Sens de l’organisation
- Réactivité
- Esprit critique
- Force de proposition