Un(e) Responsable Assurance Qualité Clinique H/F
Institut du Cerveau
Paris 13e
Full-time
Poste à pourvoir : Dès que possible
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée
Domaine d'activité : NEUROTRIALS
Type d'annonce : ICM
L’Institut du Cerveau et de la Moelle épinière est une Fondation privée reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même lieu, 800 chercheurs, ingénieurs et médecins couvrent l’ensemble des disciplines de la neurologie, dans le but d’accélérer les découvertes sur le fonctionnement du cerveau, et les développements de traitements sur les maladies comme : Alzheimer, Parkinson, Sclérose en plaques, épilepsie, dépression, paraplégies, tétraplégies, etc.
L’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce au sein de l’ICM pour la conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.
POSTE
Missions principales
Rattaché(e) au Responsable de l’unité Neurotrials, vous êtes en charge de la mise en place et suivi du système qualité.
Vous assurez également la gestion des audits internes, des sous-traitants, et des études cliniques gérées par Neurotrials.
Vous contribuez également à surveiller toutes les opérations qui affectent la qualité et participez à l’écriture et à la revue des Plans dans le cadre des études cliniques ainsi qu’aux contrôles qualité des documents produits.
Vous devez assurer la fiabilité et la cohérence en vérifiant les processus et les résultats finaux, suivre l’analyse des non-conformités et le plan CAPA associé ainsi que faciliter les solutions proactives en collectant et analysant les données de qualité.
Vous êtes garant de la gestion des risques liés aux projets cliniques et à l’activité de Neurotrials.
Vous êtes en charge de l’écriture, revue et respect des procédures et documents qualité dont vous serez le garant. Vous assurez le respect de normes et de la réglementation BPC.
Vous êtes responsable du suivi et de l’optimisation de l’ensemble des processus au quotidien et en fonction des audits et des inspections réalisées.
Enfin, vous participez aux formations externes et internes en qualité.
PROFIL
Savoir
- Minimum Bac +4 Master ou IUP en Sciences de la Vie, Biologie, industrie du Médicament ou PharmD
Savoir-faire
- Vous avez une expérience professionnelle en Assurance – Qualité de minimum 1 an dans le domaine de la recherche clinique, idéalement en phase précoce
- Vous avez une expérience de validation de sous-traitants
- Vous avez une expérience ou certification en audit (internes et externes) ainsi qu’en gestion des risques
- Vous avez déjà une expérience en conduite de certification ISO 9001 :2015
- Vous avez une bonne maîtrise des BPC ainsi que des réglementations applicables en matière de recherche clinique
- Anglais courant exigé
- Maîtrise Pack Office
Savoir-être
- Vous avez de parfaites capacités rédactionnelles et d’expression orale.
- Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.
- Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser.
- Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d’un excellent relationnel
CV à envoyer à : [email protected]
en indiquant « Poste « Responsable Assurance Qualité Clinique (H/F) » »